其實在大家眼中最熟悉的醫療器械
應該就是溫度計吧
大家想了解更多的醫療器械小知識嗎？
跟鳳棲梧一起來學習吧
什么是第一、二、三類醫療器械？
第一類醫療器械是指，具有風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類醫療器械是指，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類醫療器械是指，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
市場局
第一、二、三類醫療器械
醫療器械問題歸納：
Q：原有二類備案證，現增加三類（新辦），辦公室與倉庫面積是否需要變化？
A：原則上可以共用辦公與倉庫，即辦公30㎡，倉庫15㎡可以不變。（但不包含體外診斷、一次性無菌等重點監管產品）
Q：原三類醫療器械批發，現需增加零售（網上銷售）對辦公室面積有何要求？
A：單獨零售需要30㎡（使用面積）的門面房。批發兼零售需要辦公30㎡+零售30㎡+倉庫15㎡=75㎡（使用面積）的門面房，故建筑面積在100㎡以上。
Q：角膜接觸鏡的質量負責人要求？
A：批發：視光學專業大專學歷或中級職稱，3年工作經歷
零售：中級驗光師/高級驗光師/初級眼科醫師
Q：Xuke.shfda.gov.cn 網站上的用戶名與密碼遺失了怎么辦？
A：聯系市局信息中心 ，電話：61675651。
Q：許可證遺失了怎么辦？
A：先在上海市有刊號的報紙上登報，1個月后帶上報紙原件與復印件，網上下載補正申請表（承諾書、委托書）全部做好再寫一份遺失情況說明，現場提交材料。
Q：什么情況除了房產證還需拉房產信息單？
A：某些商場或工廠區，地址為XX幢XX層。在產證上看不到具體部位或號/室的情況下需要。
Q：倉庫與辦公是否可以在不同地址？
A：可以。倉庫在100㎡以上可以設在外區，倉庫在100㎡以下必須設在本區，可以同樓不同層。
Q：醫療器械產品是否可以重新包裝？
A：不可以，所有醫療器械都有國家標準包裝需求，不可以在里面增加，減少，或者重新包裝銷售。
Q：公司在外區，營業執照遷不過來，是否可以辦理二類三類許可?
A：不可以，營業執照與稅務必須先遷到普陀區，才能辦理。
Q：同一地址是否可以辦二張許可或者備案？
A：不可以，一個地址（經營場所）只能出一張證，二類備案同樣，二家公司不能在同一場所，必須分甲、乙或者A、B。
Q：哪些情況下可不設倉庫？
A：1.零售門店（陳列條件符合產品性能要求，場所滿足規模需求）
2.連鎖零售經營醫療器械
3.全部貨物委托第三方物流
4.專營軟件或者大型醫用設備的（含融資租賃）
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